Меню сайта

Последние новости

Причина отравления вод океана.

Американские ученые из штата Мичиган полагают, что в качестве главной причины отравления вод Мирового океана ртутью являются бактерии.

Секрет выживания лягушек.

Американским ученым удалось выяснить, как лягушкам удается продолжать жить даже после глубокой заморозки.

Секрет долголетия ночницы.

Биологи уже давно считают, что продолжительность жизни животного определяется очень просто: чем оно больше, тем дольше живет.




Значение асептики в биотехнологических процессах
Материалы по биологии и химии / Асептика в биотехнологии / Значение асептики в биотехнологических процессах
Страница 2

-й класс чистоты с ламинарным потоком стерильного воздуха

для изготовления стерильных лекарств - не должно быть микробов, а механических частиц размером до 0,5 мкм - не более 3500;

-й класс чистоты - до 50 микробных клеток, до 2500 частиц размером 5 мкм и до 350000 частиц размером 0,5 мкм;

-й класс чистоты - до 100 микробных клеток (ЗА класс - до 200 и ЗБ класс - до 500 клеток), до 25000 частиц размером 5 мкм и до 3500000 частиц размером 0,5 мкм;

-й класс частоты - по ГОСТ 12.1.005 - 86.

Для помещений 2-го и 3-го классов чистоты, в которых изготавливают нестерильные лекарственные средства, нормирование воздуха по содержанию механических частиц не предусматривается.

Лекарственные средства по «микробной чистоте» разделяют на 4 категории: 1) стерильные препараты для инъекций, приготовленные на апирогенной воде;.

) глазные лекарства, препараты для введения в закрытые полости тела, средства для лечения обширных ожогов и открытых ран не должны содержать живых микроорганизмов - они также относятся к разряду стерильных;

) лекарственные средства для наружного применения и для введения в открытые полости не должны содержать более 100 живых микробных клеток в 1 г(мл) препарата и при безусловном отсутствии в них бактерий, относящихся к семейству Enterobacteriaceae, а также Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus;

) все прочие лекарственные средства должны содержать в 1 г (1 мл) не более 1000 жизнеспособных бактериальных клеток сап-рофитов и не более 100 клеток непатогенных грибов при отсутствии болезнетворных и условно патогенных микроорганизмов, включая энтеробактерии, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, аспорогенные дрожжи рода Candida.

Работающие в помещениях различной степени чистоты должны одевать рекомендуемую и пригодную для таких целей технологическую одежду (согласно требованиям системы GMP - см.). Так, в помещениях первого класса, где кратность обмена воздуха в час 600-200, одевают стерильный костюм, головной убор должен полностью закрывать волосы, включая бороду, и Заворачиваться под ворот костюма; на лицо одевается маска во избежание попадания частиц и капель в окружающую среду; на руки одевают стерилизованные без сыпучих материалов перчатки из каучука или пластичных материалов, на ступни - стерилизованную или продезинфицированную обувь, включая бахилы. Низ брюк подворачивают в обувь (как и рукава костюма - в перчатки). От защитной одежды не должны попадать в воздух частицы и волокна, а сама она должна задерживать частицы, исходящие с тела оператора. Указанная одежда должна быть разового использования или использоваться в течение одного дня, если результаты проверки подтверждают такую возможность. Перчатки рекомендуется постоянно дезинфицировать во время операций, маски и перчатки необходимо менять перед каждой рабочей процедурой. Стерильную зону желательно проектировать таким образом, чтобы все операции можно было наблюдать извне. В рабочих зонах таких помещений все открытые поверхности должны быть гладкими, непроницаемыми, неразбитыми, удобными для очистки и дезинфекции, где и когда это необходимо, без труднодоступных выступов и углублений, полок, шкафов, излишнего оборудования, раздвижные двери здесь нежелательны из-за возможности скопления пыли в пазах; сточные и канализационные трубы не должны проходить в стерильных зонах. Комнаты для смены одежды необходимо проектировать и строить с воздушными шлюзами, снабжающимися стерильным воздухом. Двери с воздушными шлюзами не должны открываться одновременно; между шлюзами должна быть система для визуального или аудиоконтроля (от лат. visus - зрение, auditus - слух, слышание). Мытье рук и средства для этого должны быть только в комнате для’ смены одежды.

В рабочие помещения должен подаваться стерильный воздух под положительным давлением.

В помещениях второго класса чистоты с кратностью обмена воздуха 20-60 следует одевать гладкий (без складок), не отделяющий ворса, комбинезон, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими щиколотки ног; на голову необходимо одевать шлем-капюшон, полностью закрывающий волосы, нос и подбородок; на лицо - маску, не отделяющую ворса; на руки - резиновые (или из эластичных полимеров) перчатки, на ноги - стерильную или продезинфицированную обувь, поверх которой рекомендуется одевать бахилы, полностью закрывающие ступню. Нижняя часть брюк должна заправляться в бахилы, а рукава комбинезона - в перчатки. Ни одна часть тела или разрешенного для использования нижнего белья не должна быть открыта.

В помещениях третьего класса чистоты с кратностью обмена воздуха 1-15 рекомендуется одевать не отделяющий ворса комбинезон или куртку с собранными рукавами на запястьях и воротником-стойкой, шапочку или косынку, брюки, бахилы и маску.

Страницы: 1 2 3

Смотрите также

Маркерная селекция в животноводстве
Введение Основной задачей современного животноводства является получение высокопродуктивных животных, дающих высококачественную продукцию. Большинство показателей продуктивности имее ...

Морфометрическая структура прыткой ящерицы обитающей в различных биотопах гомельского района
Введение   Оценка современного состояния изучаемой проблемы. До последнего времени пресмыкающиеся оставались одной из слабоизученных групп, однако в последнее время началось их активно ...

Концепции общественного развития
Введение Накопленный человечеством опыт духовного освоения истории при всем различии мировоззренческих и методологических позиций обнаруживает некоторые общие черты. Во-первых, ис ...